[문화투데이=구재숙 기자] 식품의약품안전처(처장 김강립)는' 화장품 안전기준 등에 관한 규정'의 행정예고가 마무리됨에 따라, 1,2,4-트리하이드록시벤젠(1,2,4-trihydroxybenzene, 이하 1,2,4-THB)을 화장품 사용금지 원료로 지정해 목록에 추가하는 개정절차를 추진한다.
샴푸하면서 모발을 염색한다는 '모다모다' 샴푸 원료 사용이 금지된다는 것이다.
식약처는 2012년부터 화장품에 사용할 수 없는 원료를 지정하고 그 밖의 원료는 사용할 수 있게 하는 ‘네거티브 리스트’ 방식으로 운영하고 있으며, 과학적으로 타당한 위해정보가 있는 경우 위해평가 등의 절차를 거쳐서 금지 목록에 추가하고 있다소 설명했다.
1,2,4-THB는 ‘모발 염색 기능’을 갖는 물질*로, 소비자안전성과학위원회(SCCS)에서 위해평가를 실시하고 그 결과에 따라 유럽집행위원회(EC)가 2020년 12월 유럽의 화장품 사용금지 목록에 추가했다.
식약처는 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토하여 위해평가를 실시(’19년 4월∼’20년 11월)하고, 이를 토대로 1,2,4-THB의 사용을 금지하는 내용으로 행정예고(’21년 12월 27일∼ ’22년 1월 17일) 했다.
전문가 자문 회의에서는 행정예고 기간 중에 제출된 의견을 포함하여 1,2,4-THB에 대한 안전성을 종합적으로 검토하였고, 식약처는 잠재적인 유전독성 및 피부감작성 우려에 따라 사용금지 목록에 추가하는 것이 타당하다는 최종 결론을 도출했다고 밝혔다.
식약처는 1,2,4-THB에 대한 안전성을 평가할 목적으로 유럽 SCCS의 평가보고서와 관련 문헌 등을 종합적으로 검토했다.
주요 평가 내용은 비임상 유전독성, 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 등이다.
비임상 유전독성 시험* 자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분을 세포 유전물질(DNA)에 변이를 일으키는 등 잠재적인 ‘유전독성’을 배제할 수 없는 물질로 평가했다.
* (유전독성시험) 세포의 DNA 및 염색체의 손상을 평가하는 비임상 시험으로 잠재적인 발암성 또는 돌연변이 유발물질을 검출할 목적으로 수행하며 OECD 가이드라인에는 박테리아를 이용한 복귀돌연변이시험 등 표준화된 방법이 제시되어 있음
한편, 피부감작성, 피부자극성, 급성독성, 반복투여독성, 생식발생독성, 피부흡수 시험자료를 검토한 결과 1,2,4-THB 성분은 피부감작성 및 약한 피부자극성 물질로 평가됐다.
전문가 자문 회의*에서는 1,2,4-THB의 유전독성 가능성을 배제하기 어렵다고 평가했으며, 유전독성 물질의 경우 사용량이나 사용환경 등과 무관하게 사용을 금지하는 것이 타당하다고 결론졌다.
* 독성·위해평가·화학 분야 전문가, 피부과 전문의 등으로 구성
식약처는 앞으로 규제심사 등 후속 절차를 거쳐 올해 상반기 중 고시 개정 절차를 완료할 계획이며, 고시 개정일 이후 6개월 후부터는 해당 성분을 화장품 제조에 사용할 수 없도록 조치할 예정이다.
이번 결정은 비임상 시험결과 1,2,4-THB가 유전독성의 잠재적 가능성이 있고 피부감작성 물질로 평가됐지만,
▲생식·발생독성 등 다른 시험항목에서 중대한 위해성이 확인되지 않았고 ▲유럽이 사용금지 목록에 추가한 후 경과조치를 두고 제조·판매 금지를 시행하고 있는 점을 감안했다.
식약처는 앞으로도 지속적으로 ‘화장품 원료’의 위해평가를 실시하고 외국의 규제현황을 모니터링 하는 등 규제과학을 바탕으로 국민에게 안전한 화장품을 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.
