2026.04.06 (월)

  • 흐림동두천 8.8℃
  • 구름많음강릉 16.1℃
  • 서울 9.8℃
  • 흐림대전 10.6℃
  • 흐림대구 12.6℃
  • 흐림울산 18.0℃
  • 흐림광주 16.8℃
  • 흐림부산 17.6℃
  • 흐림고창 11.9℃
  • 흐림제주 18.3℃
  • 흐림강화 9.1℃
  • 흐림보은 9.7℃
  • 흐림금산 10.1℃
  • 흐림강진군 17.3℃
  • 흐림경주시 14.3℃
  • 흐림거제 16.8℃
기상청 제공
검색창 열기

정치

바이오시밀러 허가 빨라진다…식약처, 행정지원 근거 마련

[문화투데이 황재연 기자] 식품의약품안전처는 동등생물의약품(바이오시밀러) 신속심사 근거 마련 등을 주요 내용으로 하는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 6일 개정·시행한다고 밝혔다.

 

이번 개정은 올해 바이오시밀러 허가 기간 단축에 따라 신속심사 대상에 '동등생물의약품'을 추가하는 등 신속 허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진됐다.

 

또한, 생물학적제제 등의 제조 방법 변경 관련, 품질에 미치는 영향이 경미한 경우 시판 전 보고 또는 사후보고(연차보고)를 허용함으로써 바이오의약품의 신속한 변경 관리 체계를 마련했다.

 

식약처는 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 더욱 합리적으로 정비한 것이라며, 앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다고 전했다.