[문화투데이 황재연 기자] 식품의약품안전처는 작년 한 해 동안 인공지능(AI)·빅데이터 등 첨단 기술을 적용한 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 29일 밝혔다. 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 수준이다.
2020년 5월 1일 의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행 이후 누적 133개에 이르렀다. 혁신의료기기로 지정된 62개 제품이 실제 허가와 시장 진입으로 이어졌고, 그중 16개 제품이 작년 허가를 받았다.
혁신의료기기란 정보통신기술(ICT), 생명공학기술(BT), 로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술 적용이나 사용 방법 개선 등을 통해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서, 식약처장의 지정을 받은 기기를 말한다.
혁신의료기기로 지정된 제품은 식약처 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계별 심사 등 특례를 적용받을 수 있으며, 보건복지부와의 통합심사 등 제도적 지원을 통해 보다 신속하게 시장에 진입할 수 있다.
적용 기술별로는 AI 기술을 활용한 의료기기가 2024년 15개에서 작년 25개로 66.7%(10개) 증가했다.
특히 작년에는 생성형 AI 기술을 활용한 의료기기가 혁신의료기기로 처음 지정됐다. 해당 제품은 딥노이드[315640]의 M4CXR로, 흉부 X-ray 영상을 분석한 뒤 42종의 흉부 질환 및 영상 의학적 소견에 대한 판독 소견서(초안)를 자동 생성해 영상의학과 전문의의 진단 결정을 보조하는 의료기기이다.
이와 함께 허혈성 뇌혈관 질환 환자를 대상으로 혈관재개통 치료가 필요한 환자 선별을 지원하는 소프트웨어와 조기 파킨슨병 치료 목적으로 대뇌피질에 부착하는 형태의 의료기기, 전기장 암 치료 기술 활용 췌장암 치료기기도 작년 혁신의료기기로 지정됐다.
이남희 의료기기안전국장은 "앞으로도 제도 운영 과정에서 현장의 목소리를 지속적으로 반영하여 혁신의료기기가 보다 신속히 제품화될 수 있도록 지원하겠다"고 말했다.
