[문화투데이 황재연 기자] 국제적 수준의 혁신적 의료기기는 허가 후 별도의 기술 평가 없이 의료현장에서 즉시 사용할 수 있게 된다. 최장 490일에 달하던 시장 진입 기간이 최단 80일로 줄어들 전망이다.
보건복지부와 식품의약품안전처는 이러한 내용의 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 26일부터 도입·시행한다고 밝혔다.
현재 의료기기는 식약처의 허가 후에 해당 의료기기를 쓰는 의료행위가 기존 기술인지 여부를 확인하는 절차를 거쳐야 한다. 기존 기술이라면 바로 의료기기를 쓸 수 있고, 새로운 기술이라면 '신의료기술평가'를 거쳐야 한다.
신의료기술평가는 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해 거쳐야 하는 절차로, 새로운 의료기술은 안정성·유효성을 검증받아야 현장에서 사용이 가능하다.
그동안에도 신의료기술평가 유예 제도가 운영됐으나, 절차가 복잡하고 평가에 오랜 시간이 소요돼 혁신적인 기술을 활용한 의료기기의 조기 시장 진입이 여전히 어렵다는 현장의 목소리가 컸다.
이에 정부는 혁신적 의료기기를 시장에 즉시 진입하게 하는 제도를 마련하고 '신의료기술평가에 관한 규칙' 및 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 고시'를 동시에 개정했다.
개정에 따라 식약처 허가 단계에서 국제적 수준의 임상 평가를 거친 새로운 의료기기를 활용한 새로운 의료기술은 시장에 즉시 진입할 수 있게 된다.
시장 즉시진입 의료기술의 대상이 되는 의료기기는 인공지능(AI) 적용 디지털의료기기, 체외진단 의료기기, 의료용 로봇 등이다.
이와 함께 의료기기 업체 희망 시 식약처 인허가 단계에서 기존 기술 여부 확인을 동시에 진행할 수 있게 하는 등 절차도 간소화한다.
이로써 인허가부터 현장에서 사용되기까지 최장 490일 소요되던 시장 진입 기간을 최단 80일로 단축할 수 있게 된다.
정부는 혁신적 의료기기와 신의료기술의 조속한 시장 진입을 돕되 관리 강화를 위한 조치도 병행하기로 했다.
이 제도를 통해 시장에 즉시 진입했더라도 비급여 남용 방지, 환자 부담 경감 등을 위해 필요한 경우 복지부 장관 직권으로 신의료기술평가를 실시해 건보 급여 여부를 결정할 수 있게 했다. 안전하지 않은 의료기술은 시장에서 퇴출한다.
곽순헌 복지부 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하고 조기 현장 도입을 지원하겠다"며 "새로운 제도가 현장에 정착하도록 관계기관과 지속해서 협력할 것"이라고 밝혔다.
이남희 식약처 의료기기안전국장은 "제도 개선을 통해 AI 등 혁신적인 신기술을 의료기기에 활용하는 업체가 시장 진입에서 겪는 어려움을 다소 해소할 수 있을 것"이라며 "새로운 의료기술이 필요한 환자에게는 치료기회를 제공하고 접근성을 확장할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.
