[문화투데이 황재연 기자] 한국바이오의약품협회는 식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원이 27일 발간한 '동등생물의약품의 비교 유효성 임상시험 수행 결정 시 고려 사항(민원인 안내서)'에 대해 환영의 뜻을 밝혔다.
이번 가이드라인은 국내외 바이오시밀러 시장이 급성장하는 시점에 발표된 것으로, 개발 비용·기간 절감을 통한 수출 경쟁력 강화에 결정적으로 기여할 중요한 규제 혁신이라고 협회는 평가했다.
협회는 "가이드라인은 품질 자료와 1상 임상 결과로 동등성·안전성이 충분히 입증된 경우, 3상 임상시험 수행 여부를 사전검토를 통해 결정할 수 있는 유연한 경로를 마련했다"며 "미국 FDA Revision 4에서도 동일한 방향의 간소화가 추진되고 있어 국제 흐름과도 부합한다"고 전했다.
협회는 "이번 조치가 셀트리온·삼성바이오에피스 등 선도기업은 물론, 후속 기업들의 글로벌 진입 속도를 동반 상승시켜 'K-바이오시밀러' 수출 생태계 전반을 강화하는 촉진제가 될 것"이라고 기대했다.
협회에 따르면 미국은 2025~2034년 사이 특허 만료가 예정된 바이오의약품 중 90%(약 106개)에 대한 바이오시밀러 파이프라인이 전무한 상황으로, 이 기간 열리는 시장 기회는 약 2천320억 달러(약 349조8천560억 원)에 달한다. 유럽 역시 2032년까지 독점권이 만료되는 약 100개 바이오의약품 중 79%가 현재 개발 중인 바이오시밀러가 없는 상황이며, 이로 인한 잠재적 기회 손실은 약 1천430억 달러(215조6천440억 원)에 달하는 것으로 분석된다.
협회는 "이는 국내 기업이 파이프라인을 확대할 경우 미국·유럽 모두에서 광범위한 블루오션이 열려 있음을 의미한다"고 설명했다.
우리나라는 2024·2025년 2년 연속 FDA 바이오시밀러 최다 허가 국가로 선정됐으며, 수출 규모는 2021년 약 9억8천만 달러(1조4천778억 원)에서 2022년 약 14억7천만 달러(2조2천165억 원)로 50% 급증하는 등 가파른 성장세를 이어오고 있다.
이정석 바이오의약품협회장은 "바이오시밀러 시장이 폭발적으로 성장하는 지금, 이번 3상 완화 가이드라인은 국내 기업이 글로벌 시장을 선점할 수 있는 '타이밍의 무기'를 쥐여준 것과 같다"며 "협회는 회원사들이 이 기회를 최대한 활용해 K-바이오시밀러의 세계 시장 지배력을 높일 수 있도록 전폭 지원하겠다"고 말했다.
이 회장은 "협회는 앞으로도 회원사 대상 설명회·사전검토 실무 지원을 제공하고, 관련 허가 규정 개정 과정에 적극 참여할 것"이라고 덧붙였다.
