[문화투데이 황재연 기자] 식품의약품안전처는 의료기기 제조·품질관리(GMP) 미준수 가능성이 있는 취약 분야를 집중적으로 확인하고 3등급 의료기기의 GMP 심사가 이관된 품질관리심사기관의 운영이 적절한지 검증하기 위한 특별심사를 실시한다고 22일 밝혔다.
특별심사는 의료기기 적합인정서 유효기간(3년)이 만료되기 전이라도 관리 필요성이 있는 제조소를 불시에 방문해 심사하는 것으로, 오는 12월까지 4개월 동안 추진된다.
올해 의료기기 GMP 특별심사는 ▲ 작업소의 청정구역 모니터링 미흡 등 GMP 기준 미준수로 보완·시정 조치가 많은 제조소 ▲ 해외 규제기관(FDA 등)의 GMP 관련 지적이 있었던 제조소 ▲ 심사기관의 심사 적정성 검증이 필요한 제조소 등 20개를 대상으로 한다.
식약처는 제품 품질에 영향이 있을 수 있는 제품의 설계·개발의 변경 관리, 부적합의 재발 방지와 시정·예방 조치 분야 등을 중점 심사해 제조소의 GMP 운영 역량을 확인하고 미흡한 사항에 대해서는 보완·개선 조처를 할 예정이다.
식약처는 의료기기 제조·품질관리 운영 법적 안정성을 확보하기 위해 적합인정서 발급·취소 근거를 법률에 명확히 규정하고, 품질관리심사기관의 의료기기 제조·품질관리 심사에 필요한 지정 요건을 주기적으로 검증하는 갱신 제도도 도입할 예정이다.
