[문화투데이 황재연 기자] 식품의약품안전처는 의료기기로 허가받지 않은 '플라즈마 전기 수술 장치'를 수입해 판매한 업체 및 대표를 의료기기법 위반 혐의로 적발해 검찰에 송치했다고 11일 밝혔다.
플라즈마 전기 수술 장치는 통상 점·쥐젖 등 제거기로 알려져 있다. 고주파, 플라즈마를 이용해 조직 절제, 절개 등에 사용하는 제품은 '전기 수술 장치'에 해당하며 의료기기 3등급 허가를 받아야 한다.
식약처는 이를 미용기기로 판매한 사례를 확인해 수사에 착수했다.
수사 결과 피의자는 2020년 9월부터 올해 2월까지 독일에서 점, 쥐젖 등 제거기 115개를 수입해 의료기기 허가를 받지 않고 미용기기로 피부관리실 등에 전량 판매한 것으로 확인됐다. 판매 규모는 9억원 상당이다.
해당 제품을 이용한 시술로 인해 염증, 흉터, 피부착색 등 부작용이 발생한 사례도 파악됐다.
식약처는 "피부관리실에서 무허가 의료기기를 이용해 점, 쥐젖 등을 제거할 경우 부작용이 발생할 수 있다"며 "의사 등 전문가 상담을 통해 올바른 치료법을 선택하라"고 당부했다.
