[문화투데이 황재연 기자] 오유경 식품의약품안전처장은 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 임상 3상을 면제할 수 있는 가이드라인을 내년 초까지 만들 것이라고 밝혔다.
오 처장은 이날 서울 종로구 음식점에서 가진 기자간담회에서 "미국 FDA(식품의약국)나 유럽 EMA(유럽의약품청)도 바이오시밀러의 품질이 오리지널과 동등하다면 임상 3상을 면제하는 움직임이 있어 국제 협의체에서 같이 논의하고 있다"며 "민관협의 TF를 지난 9월 말 발족해 안전에 영향을 미치지 않는 범위 내에서 임상 3상을 면제하는 가이드라인을 내년 초까지 만들기 위한 작업을 하고 있다"고 말했다.
앞서 이재명 대통령 주재로 9월 인천 송도에서 열린 바이오산업 지원방안 관련 간담회에서는 안전이 확보되는 경우 임상 3상을 면제해달라는 제안이 업계로부터 나왔다.
오 처장은 "식약처가 가장 중요하게 생각하는 것은 국민의 안전을 단단하게 지키는 것"이라며 새해에는 식중독 안전 관리, 마약 예방 교육, 따뜻한 급식에 신경을 기울이겠다고 말했다.
오 처장은 "식중독은 K컬처에도 도움이 되지 않기 때문에 사각지대가 없도록 위생적인 부분을 계속 단단히 하고 청소년들에게 마약의 폐해에 대해서 교육하는 것을 중점적으로 하려고 한다"며 "내년까지는 노인·장애인 대상 급식관리지원센터가 전국으로 확대된다"고 강조했다.
이어 "AI를 이용한 행정 혁신 효율화도 앞으로 중점적으로 하고 싶은 분야"라며 "내년부터 3년간 (의약품) AI 심사관을 도입하는 작업을 시작한다"고 말했다.
오 처장은 "화장품에 대한 궁금한 사항을 알려주는 AI 코스봇이 시범 운영단계"라며 "영상 분석을 발하는 AI 능력을 활용해 AI (식품) 이물 조사관을 도입하는 것도 생각하고 있다"고 전했다.
그는 디지털 의료기기 보안 문제와 관련, "내년에 사이버 보안에 관한 가이드라인을 마련해서 (디지털 의료기기) 업계에 제공할 것"이라며 "가이드라인을 가지고 지역을 찾아가는 설명회도 계획하고 있다"고 덧붙였다.
오 처장은 품절 우려가 나오고 있는 기침 가래약과 해열진통제 관련, "생산 수입 실적과 수급 불안정이 있는지 모니터링하고 있는데 아직은 수급에 큰 이슈는 없는 것으로 보인다"며 "수급에 조금이라도 이상 징후가 감지된다면 조금 빨리 수입하거나 생산량을 증가하게 해서 원활하게 시장에 풀릴 수 있도록 할 것"이라고 말했다.
오 처장은 대선 공약인 필수의약품 수급 불안정 해소를 위한 제한적 성분명 처방 도입에 대해 "국정감사 때 많은 의원이 말씀해 주셨는데 성분명 처방은 보건복지부에서 주도하는 정책으로서, 복지부에서 요청이 온다면 협조하도록 하겠다"고 말했다.
다만 그는 같은 성분이라도 생물학적 동등성(생동성)에서 다를 수 있다는 일부 의료계 주장에 대해서는 "생동성 평가를 위해 의약품을 투여했을 때 Cmax(최고혈중농도), Tmax(최고농도 도달 시간), AUC(체내 흡수량) 3가지를 보는 기준이 있는데, 국제적 생동성 평가 기준과 다르지 않다. 3가지가 오리지널과 신청 제네릭(복제약) 간 평균 오차범위에 있다면 국제 기준과 거의 동일하게 평가하고 그것에 대해 허가하고 있다"며 일축했다.
오 처장은 "코로나19 때 아세트아미노펜 같은 제제가 부족한 경우가 많았는데 해외 유명 약품 대신 다른 것들을 처방해 달라고 부탁을 드린 사례가 있었다"며 "협조도 이뤄졌다"고 설명했다.
