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국제

스피덱스, 코로나19 진단 테스트 승인

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스피덱스(SpeeDx Pty. Ltd.)의 PlexPCR® SARS-CoV-2 테스트가 호주 식약처(TGA: Australian Therapeutic Goods Administration)의 승인을 받았다.


16일 스피덱스에 따르면 100만건 이상의 시퀀스 데이터베이스에 기반한 2유전자 싱글 웰(two gene single-well) 검사는 코로나19의 원인 인자인 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에서 변이를 일으켜 유행 중인 모든 변종[§]을 감지한다. 


이 검사는 확장 가능한 96 또는 384웰 qPCR 시스템, 자동화된 소프트웨어 보고 및 스피덱스 PlexPrep™ 형태의 액체 처리 로봇을 제공해 감염에 대한 신속한 대응을 돕는다. PlexPrep™ 로봇과 자동화된 소프트웨어 분석의 조합은 8시간 교대 체계에서 검사 대상자 480~1920명의 샘플을 처리할 수 있는 확장 가능한 워크 플로를 지원한다.


콜린 덴버(Colin Denver) 스피덱스 최고경영자(CEO)는 “우리는 코로나19 검사를 위해 전 세계의 실험실을 지원해 왔으며, 이번에 현장 의료진에게 서비스를 확대하게 돼 매우 기쁘게 생각한다. 팬데믹 기간 동안 호주 전역의 실험실은 많은 글로벌 진단 기기 제조업체의 공급 차질로 큰 어려움을 겪었으며, 우리는 이 영역에서 주도적인 역량을 확보하기 위해 노력하고 있다“고 밝혔다.


이번 PlexPCR® SARS-CoV-2의 추가로 인플루엔자 A, 인플루엔자 B, 호흡기 세포 융합 바이러스(A & B) 등 11종의 바이러스성 호흡기 질환 유발 병원체로부터 14개의 표적을 검출하는 2웰 멀티플렉스 분석법인 PlexPCR® RespiVirus[*]를 포함하는 스피덱스 호흡기 검사 메뉴가 확대된다. 스피덱스는 호흡기 감염병 검사 포트폴리오에 호흡기 박테리아도 추가할 전망이다.


스피덱스는 최근 독점적인 돌연변이 탐지 접근 방식을 활용해 새로 유행하는 SARS-CoV-2변이체에 대한 실험실 및 역학 조사를 지원하는 다양한 연구 시약인 PlexPrime® SARS-CoV-2 유전형 분석 포트폴리오를 출시한 바 있다. 


현재 주요 변이 바이러스(VOC: Variant of Concern, VOC)에 대한 조사를 통해 전염성 증가, 백신 효능 감소 및 특정 공중 보건 조치가 필요할 수 있는 기타 특성이 밝혀졌다. 


또한 기타 변이 바이러스(VOI: Variant of Interest)도 증가하거나 발병이 진행되고 있다. 스피덱스의 독점적인 PlexPrime® 및 PlexZyme® 기술은 각 돌연변이의 증폭 및 검출이 가능하며 동시에 다중 돌연변이도 분석할 수 있는 민감성 높은 검사법이다. 


현재는 주로 다중 웰 테스트나 시퀀스 분석이 이뤄지는데, 모두 결과 도출의 처리 시간이 길다. 스피덱스의 최신 멀티플렉스 기술은 필요한 웰의 수를 줄임으로써 처리량이 증가하고 프로세스가 간소화돼 변이체 검사 처리 시간을 단축시킨다.


PlexPCR® SARS-CoV-2 및 관련 제품의 추가로 마이코플라스마 제니탈리움(Mycoplasma genitalium) 및 임질에 대한 저항 유도 치료를 각각 지원하는 ResistancePlus® MG†와 ResistancePlus® GC†, 멀티플렉스 병변 진단 테스트인 PlexPCR® VHS† 등 성병 검사 및 길항미생물저항성 마커로 구성된 스피덱스의 기존 검사 메뉴가 더욱 확대됐다.