식품의약품안전처(처장 김승희) 식품의약품안전평가원은 ‘치과용 어태치먼트의 허가·인증 및 기술문서 작성을 위한 가이드라인’을 7일 발간한다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 치과용 어태치먼트에 대한 허가·인증에 필요한 기술문서의 기재 항목, 작성 방법 등을 상세하게 안내하여 심사 자료를 준비하는데 도움을 주고자 마련했다.
주요 내용은 ▲기술문서 작성 항목 ▲항목별 기재 방법 ▲허가‧인증에 필요한 제출 자료 범위 및 요건 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인 발간을 통해 의료기기 제조·수입업체 등이 치과용 어태치먼트의 허가·인증에 작성에 대한 이해를 높이는데 도움이 될 것이라고 밝혔다.
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